Логотип компании Mesopharm

Клинико-инструментальные исследования линейки обогащённых биорепарантов Nucleospire

В период с февраля по май 2016 года при поддержке и спонсорстве компании «Мезофарм» было проведено независимое клинико-инструментальное исследование эффективности медицинских изделий торгового знака NucleoSpire.
Исследование и обследование пациентов (здоровых волонтеров) проводилось в Москве, на базе клиники превентивной медицины «Валлекс Мед» http://www.vallexm.ru/.
В июле 2016 года была проведена оценка отдалённых результатов процедур, показавшая высокоэффективные результаты.

NucleoSpire Revitalizing complex A HydroLine Extra NucleoSpire DNA–RNA Gel 2%

В эксперименте участвовали продукты:

  • Признаки хроно- и фотостарения;
  • Наличие неравномерной пигментации, пигментных пятен на лице;
  • Складки и морщины лица;
  • Морщинистость/дряблость кожи век и шеи;

В ходе исследования были решены следующие задачи:

  1. Оценка безопасности проводимой инъекционной терапии препаратами NucleoSpire на протяжении 6-месячного наблюдения, анализа дневников пациентов в постпроцедурный период и фиксирование нежелательных явлений.
  2. Оценка ближайших и отдаленных результатов клинического улучшения состояния по шкале GAIS (Международная глобальная шкале эстетического улучшения Global Aesthetic Improvement Scale) врачом и пациентом.
  3. Отслеживание динамики инструментальных показателей увлажненности эпидермиса (корнеометрия), эластичности кожи (кутометрия) и цветовых показателей (колорометрии) кожи лица и шеи.
  4. Изучение удовлетворенности результатами процедур и динамики самооценки пациентами состояния кожи и мягких тканей лица, шеи на основании разработанных опросников.


Схема внутридермального введения NucleoSpire лицо, шея

Динамика эффективности процедур. Фотопример.



Клинический эффект лифтинга, осветления, «свежести», улучшение овала лица.


Уменьшение глубины морщин в периорбитальной зоне, выравнивание цвета лица.


Клинический эффект осветления, «свежести», улучшение овала и подтянутости кожи лица.


Клинический эффект лифтинга, улучшение подподбородочной линии лица, текстуры кожи, уменьшение выраженности морщин и складок.


Клинический результат разглаживания носогубных складок, уменьшение выраженности кисетных морщин, улучшение овала и цвета лица.

Оценка безопасности нежелательных явлений


Все нежелательные явления являются ожидаемыми, как после любой процедуры мезотерапии.

Средняя продолжительных нежелательных явлений (экхимозы, петехии, покраснение, отечность, болезненность, зуд и контурирование препарата) в постпроцедурный период составила всего 0,5±0,9 дней.


Рис. 2. Сравнение степени выраженности НЯ после процедур

Биоревитализация препаратами NucleoSpire для коррекции возрастных изменений лица и шеи является безопасной и хорошо переносимой процедурой, сопровождающаяся легкой степенью выраженности симптомами болезненности, отечности, покраснения, экхимозами. Все нежелательные явления в постпроцедурный период были предполагаемыми, кратковременными и самопроизвольно проходящими, наиболее выраженными в деликатной зоне вокруг глаз и области шеи. Серьезных нежелательных явлений в ходе исследования на протяжении 5-месячного срока наблюдения выявлено не было.

Отдаленные результаты


Через 3 месяца после курса выполненных 6 процедур, пациенты отметили сохранность достигнутого эффекта области лица и шее на 87,1±4,68 %, а значение GAIS, оцененные врачом, составило 2,4±0,84, пациентами 1,9±0,62 (р=0,103855, t-testfordependentgroups. Статистически значимое снижение эффекта после проведенного курса мезотерапии пептидными комплексами является ожидаемым и закономерным. Учитывая наличие в препарате нестабилизированной ГК и более быструю ее внутридермальную биодеградацию, в сравнении со стабилизированной ГК, сохранение достигнутого улучшения не может быть длительным без поддерживающей терапии и/или без препаратов для контурной пластики. Поэтому для оптимизации достигнутого результата после 4 или 6 процедур, рекомендуются комплексная терапия омоложения кожи (филлеры, скинбустеры, БТА и др.), и/или продолжение курса поддерживающими процедурами мезотерапии 1 раз в месяц.

Инструментальные показатели кожи


Метод колорометрии используется для изучения цветовых показателей кожи, которые могут меняться под действием наружной отбеливающей терапии, омолаживающих процедур, УФ излучения, других внешних воздействиях, а так же с возрастом.

Проведение колорометрии выполнялось дважды, до начала исследования (январь 2016) и через 12 недель (апрель 2016), после 5 процедур. Различия между визитами до и после курса процедур выявлены по показателям пигментных пятен и равномерности тона. Показатель уровня светлоты пятен увеличился 2,3% от исходного значения, показатель уровня желтизны пятен уменьшился на 6,9%.

Таким образом, получены статистически достоверные результаты осветляющих свойств препаратов Nucleospire при внутрикожном введении области лица, шеи, декольте. Повторные инъекции приводят к осветлению пигментных пятен и равномерности тона.

Проведенная мезотерапия препаратами группы Nucleospire с содержанием ДНК-РНК комплекса, аминокислот/витаминов/минералов и комплекса антиоксидантов оказывает положительное влияние на вязко-эластические свойства кожи лица и шеи. Клиническое улучшение состояние кожи, оцененное врачом и пациентам подтверждается статистически достоверным улучшением инструментальных показателей кутометрии и корнеометрии.
Показатель корнеометрии на процедуре 5 увеличился на 7,8 %, на процедуре 7 – на 10,9% от исходного, Рис. 3.


*статистически достоверное различие в сравнении со значениями процедуры 1, р<0,05
Рис. 3. Показатели корнеометрии (степень увлажнённости) «ЛИЦО» в динамике

Показатель кутометрии на процедуре 5 увеличился на 3,6 %, на процедуре 7 – на 4,6% от исходного, Рис.4.


*статистически достоверное различие в сравнении со значениями Виз 1, р<0,05
Рис. 4. Показатели кутометрии (степень плотности) «ЛИЦО» в динамике

При анализе данных корнео- и кутометрии кожи шеи в динамике получен статистически достоверный результат улучшения между процедурами 1 и 5.

Показатель корнеометрии на процедуре 5 увеличился на 8,1 %, Рис. 5.


*статистически достоверное различие в сравнении со значением Виз 1, р<0,05
Рис. 5. Показатели корнеометрии (степень увлажнённости) «ШЕЯ» в динамике

Показатель кутометрии на процедуре 5 увеличился на 2,7 %, Рис.6.



*статистически достоверное различие в сравнении со значением Виз 1, р<0,05
Рис. 6. Показатели кутометрии (степень плотности) «ШЕЯ» в динамике

Опрос пациентов


ОПРОСНИК «УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ СОСТОЯНИЕМ КОЖИ ЛИЦА»

Опросник по степени удовлетворенности состояния кожи лица заполнялся пациентами до и после курса из 4 и 6 процедур. Использовалась 10-бальная шкала оценки для состояния кожи лица. Где 0-«полностью не удовлетворен» 10 - «полностью удовлетворен».

При анализе данных получены статистически достоверные данные между Визитами 1, 5 и 7 (Табл. 1).

Таблица 1. Динамика показателей степени удовлетворенности состоянием кожи лица, шеи, декольте

Показатель состояния кожи Процедура 1 Процедура 5 Процедура 7
Удовлетворенность кожей век 4,6±2,03 6,9±2,02 * 7,2±1,81 *
Увлажненность кожи век 4,9±2,03 7,7±1,79 * 8,2±1,67 *
Гладкость кожи век 4,9±1,44 7,3±1,67 * 7,1±1,96 *
Равномерность тона кожи век 4,9±1,55 7,0±1,25 * 7,0±1,18 *
Удовлетворенность кожей лица в целом 50,0±18,52 71,3±13,56* 72,7±12,22*
Гладкость кожи лица 50,0±18,13 73,3±13,97* 76,4±14,99*
Увлажненность кожи лица 44,7±20,31 74,0±15,02* 78,6±15,12*
Тонус кожи лица 40,7±17,51 69,3±13,87* 74,3±13,42*
Сияние кожи лица 41,3±15,52 70,0±11,95* 73,6±13,93*
Равномерность тона кожи лица 42,7±22,19 67,3±13,87* 71,4±12,92*
Кожа лба 45,3±21,67 66,0±18,05* 70,0±17,54*
Кожа верхнего века 42,7±19,07 66,7±12,34* 68,6±15,12*
Кожа нижнего века 44,7±22,32 66,7±22,25* 65,7±24,41*
Кожа вокруг глаз 38,0±18,97 64,0±20,28* 64,3±21,02*
Кожа вокруг губ 45,3±17,27 66,0±14,04* 72,1±13,69*
Наполненность тканей в области щек 45,3±17,27 71,3±16,42* 74,3±12,84*
Кожа шеи 44,7±17,67 68,0±13,73* 70,0±13,59*
Контур лица 39,3±18,31 66,0±15,95* 67,9±14,24*
Удовлетворенность кожей шеи в целом 4,5±1,81 6,9±1,1 * 7,4±1,09 *
Кожа шеи (тургор, эластичность) 4,6±1,55 6,9±1,22 * 7,1±1,0 *
Увлажненность кожи шеи 4,4±1,55 7,4±1,45 * 7,8±1,37 *
Гладкость кожи шеи 4,7±1,63 7,2±0,89 * 7,4±1,22 *
Равномерность тона кожи шеи 5,7±1,67 7,6±1,24 * 7,6±1,22 *

*статистически достоверные отличия в сравнении со значениями на процедуре 1.

ОПРОСНИК «УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ СОСТОЯНИЕМ КОЖИ ШЕИ»

Опросник по степени удовлетворенности состояния кожи шеи заполнялся пациентами также до и после курса. Отмечена положительная динамика удовлетворенности (повышение в баллах после 4 и 6 процедур) в целом состояния кожи лица и шеи пациентами. Самооценка состояния увлажненности, эластичности, гладкости и равномерности тона повысилась.

Полученные по опроснику данные - повышение удовлетворенности в % в 1,5-2 раза по каждому из признаков, подтверждают повышение самооценки состояния кожи после проведенных процедур.

Таким образом, оба дополнительных критерия эффективности терапии (опросники) в совoкупности с GAIS и инструментальными данными позволяют судить о высокой эффективности курса мезотерапии препаратами линейки Nucleospire.

Большинство пациентов положительно ответили на утвердительные вопросы после проведения курса процедур препаратами NucleoSpire: что они себе нравятся, выглядят свежо и получают комплементы от окружающих. Женщины считают, что кожа лица стала более свежей, сияющей, светлой, подтянутой, упругой, менее дряблой, с улучшением кожи вокруг глаз. Все 100% хотели бы повторить процедуру и порекомендуют своим знакомым.

Рекомендации исследователей


  1. Предлагается рассмотреть курс из 8-10 процедур по следующей схеме:

    КУРС БИОРЕВИТАЛИЗАЦИИ NUCLEOSPIRE:

      1. Интенсивный курс: 4 процедуры 1 раз в 2 недели (10-14 дней)
        Закрепляющий: 2 процедуры с интервалом 3-4 недели
        Поддерживающий: 2-4 процедуры 1 раз в 6-8 недель.
  2. Курсовое лечение рекомендуется проходить 1 раз в год, в комбинации с другими эстетическими процедурами.
  3. Проведение пилингов или лазерных процедур рекомендуется до начала курса или в период поддерживающих процедур.
  4. Проведение ботулинотерапии возможно в любое время.
  5. Контурная пластика после пилингов, до или после интенсивного курса мезотерапии.

Проведенное клинико-функциональное исследование по изучению омолаживающих и отбеливающих свойств медицинских изделий системы NucleoSpire в коррекции инволюционных изменений кожи лица и шеи подтвердило безопасность и эффективность препаратов. Изученная схема биоревитализации из 4 и 6 процедур хорошо переносится, оказывает положительное влияние на функциональные показатели кожи, улучшает ее качественные характеристики, повышает самооценку женщин с признаками хроно- и фотостарения, с достижением высокого уровня удовлетворенности результатами.

Спасибо производителю за замечательную линейку препаратов,
Желаем успешного продвижения на Российском и зарубежном рынке,
активного внедрения в ежедневную косметологическую практику.

С уважением,
группа исследователей и практикующих врачей.